Glosario -- Español

Los empaques a prueba de niños a menudo exigen de un nivel de destreza manual superior al de los niños pequeños, o la realización de una secuencia de pasos cuyas instrucciones deben ser leídas en el envase.

Administración de riesgos - la administración de riesgos es la actividad humana que integra la detección de riesgos, su evaluación, el desarrollo de estrategias para controlarlos y la mitigación de los riesgos a través de los recursos gerenciales. Evalúe y trabaje para prevenir los riesgos en el área de empacado. Identifique todo escenario posible de riesgo de todas las funciones determinadas. Agrupe dichos escenarios con sus efectos probables. Por ejemplo, si no se coloca correctamente el tapón en una ampolla (un riesgo posible), los efectos posibles incluyen el derrame del producto, la pérdida de peso/infradosificación o un producto que luce como si se hubiese manipulado.

Amigable para las personas mayores - son empaques que han sido diseñados teniendo en cuenta a las personas mayores, por ejemplo, que sean fáciles de abrir por personas cuyas manos ya no son tan ágiles, o que las letras impresas sean de gran tamaño para facilitar la lectura por parte de personas con limitaciones visuales, etc.

Anti-falsificación - los métodos para garantizar la legitimidad de los productos e impedir las oportunidades de falsificación. Las drogas están sujetas a robos, copiado inexacto, reventa o simplemente a ser reemplazadas por un placebo. Lo anterior puede causar problemas en cuanto a la protección de la marca y respecto a la salud y seguridad de los consumidores. Los sellos que hacen evidente la manipulación, los números únicos de identificación en las cajas, la impresión de códigos de barras y el uso de dispositivos de identificación RFID son algunos métodos de seguimiento de los productos que previenen la falsificación.

Atención a heridas - el proceso de contribuir a la curación de la heridas mediante las vendas, los antibióticos o las medicinas correctas, de acuerdo a lo indicado por un profesional médico.

Automatización del empacado - el mundo de las maquinarias y de la producción detrás de los controles de empaque y de las tecnologías de información. Se refiere a las maquinarias físicas y a las imágenes de diseño.

Buenos métodos de manufactura vigentes (cGMP) - son regulaciones emitidas por la FDA que establecen los requisitos mínimos. La mayoría de los países tienen sus propias regulaciones, las cuales exigen sistemas de control de calidad en cuanto al diseño, la manufactura, el empaque, la identificación, el almacenamiento, la instalación y el servicio técnico a los dispositivos médicos. El sistema va más allá de la toma de muestras y se espera que esté a la altura. El mantenimiento de registros facilita el proceso.

Cadena fría - una cadena de suministro de temperatura controlada. Consiste de una serie de actividades de almacenamiento y distribución en las que se mantiene la temperatura dentro de unos valores dados, y que se espera se mantenga sin interrupciones. Los valores de temperatura dependen del producto; muchos productos como las vacunas pierden su efectividad si no se mantienen a baja temperatura. Comúnmente los límites de la temperatura están entre 2 y 8 grados Celsius.

Complementos dietéticos - vitaminas, minerales, hierbas o aminoácidos. Sustancias incorporadas a la alimentación cuyo propósito es complementarla y que cuya intención es que sean ingeridas en forma de píldoras, cápsulas, tabletas, polvos o líquidos. Se identifican como complementos alimenticios y no como alimentos propiamente dichos ni como ingredientes únicos de una régimen alimenticio.

Cumplimiento del paciente - se refiere a los pacientes que aceptan y se someten a alguna porción de su programa de tratamiento de acuerdo a las indicaciones en el empaque de las medicinas, de su médico o de otro profesional de la salud.

Código CFR 21 Parte 11 - Es un código de regulaciones federales (CFR) de la FDA estadounidense (US Food and Drug Administration) publicado en marzo de 2000 que exige registros e identificación electrónicos de los productos. Se hizo énfasis en la importancia de mantenerse al día con la tecnología. Se hicieron obligatorias las validaciones de los sistemas, los seguimientos de auditoría, las marcas de hora y fecha, la seguridad general y el mantenimiento de archivos. Los requerimientos vigentes están sujetos a revisión constante a medida que cambia la tecnología.

Detección de manipulación - dispositivos o procesos que hacen notoria y evidente el acceso sin autorización al objeto protegido. Puede implementarse en forma de sellos, marcas u otras técnicas. Los diseños con detección de manipulación son tal vez más visibles en el segmento de empaque y etiquetado de productos, en los que el determinar que el producto no haya sido modificado luego de que salió de fábrica puede ser de gran importancia.

Diseño de empaques - el arte y la tecnología de envolver o proteger a los productos para su distribución, almacenamiento, venta y uso. Para ser más específicos, es el diseño y la configuración de la estructura del empaque y su etiquetado, integrados al uso del producto y a las necesidades.

Drogas liofilizadas - son las drogas que han sido secadas mediante el frío. Las vacunas se transforman de líquidos a polvos sólidos. Este proceso prolonga su vida útil y su estabilidad. Los productos en forma de vapores se pueden transformar directamente a sólidos sin pasar por la fase líquida, lo que facilita la producción.

Empacado de dispositivos médicos - envolver, empacar y preparar los dispositivos médicos para su despacho, exhibición y compra. Los dispositivos, al igual que las drogas mismas, con frecuencia necesitan cumplir ciertos requerimientos de seguridad respecto a su empacado, esterilidad, la forma del empaque, la protección dada por el empaque, las temperaturas especificadas y otras necesidades similares. Es un negocio difícil debido a los requerimientos de ingreso y de métodos.

Empacado en unidades de uso - son los empaques diseñados para suministrar una dosis a la vez, comúnmente en empaques de burbuja (blister), a efectos de prevenir que el resto de la medicina se pueda contaminar y también para llevar un seguimiento fácil de cuantas dosis se han administrado y cuantas quedan por tomar. Eso facilita el cumplimiento por parte del paciente.

Envejecimiento acelerado - el determinar artificialmente cómo envejece un producto médico sin esperar a que envejezca en tiempo real. El producto caduca con mayor rapidez por la acción del calor y la presión. El proceso está basado en condiciones que estimulan los efectos del envejecimiento de los materiales. Es impreciso por naturaleza, no tiene credibilidad y es apenas un estimado hasta que se efectúen pruebas en tiempo real.

Esterilización - todo proceso que mate o elimine efectivamente los agentes transmisibles (tales como hongos, bacterias, virus y priones) que pudieran encontrarse en superficies, equipos, alimentos, medicinas o medios de cultivo biológico. La esterilización se puede lograr a través de la aplicación de calor, químicos, radiación o por filtrado. Por lo tanto, es necesario que los empaques de los dispositivos médicos y de las medicinas se mantengan esterilizados.

Identificación RFID - la identificación por radiofrecuencia o RFID es un método automático de identificación que se basa en el almacenamiento y la recuperación remota de información a través de dispositivos llamados etiquetas o transmisores RFID. El impulso actual en el uso de la identificación RFID se encuentra en la administración y control de las cadenas de suministro de las grandes empresas. La RFID aumenta la velocidad y la precisión del seguimiento así como la administración de los inventarios, a efectos de lograr beneficios económicos para la empresa.

Inhaladores - son dispositivos médicos que se utilizan para administrar medicinas al organismo a través de los pulmones. Es un producto combinado que consta de una droga y un dispositivo, los cuales se deben suministrar en conjunto.

Medicina personalizada - la medicina personalizada permitiría a los médicos prescribir exactamente la droga correcta en la dosis correcta a cada individuo en particular, de acuerdo al ADN único y particular de la persona. Es una posibilidad que surge del proyecto del genoma humano, el cual podría revolucionar la industria de la atención médica.

Nutracéuticos - un término que se refiere a alimentos de los que se afirma tienen efectos medicinales en la salud del ser humano. También se les denomina como alimentos funcionales. Como ejemplos podemos mencionar los flavanoides, los anti-oxidantes tales como el ácido gamma linolénico, los beta carotenos, las antocianinas, etc.

Parenterales - se refiere a las medicinas introducidas al organismo o administradas en maneras distintas a la ingestión a través del tracto digestivo, por ejemplo mediante inyecciones intravenosas o intramusculares. La nutrición TPN (total parenteral nutrition) consiste de la administración mediante goteo a través de una aguja o un catéter colocado en una vena. La TPN se utiliza en los pacientes que no pueden o no deben obtener la nutrición que necesitan a través de la comida.

Producto combinado - un producto que consta de dos o más componentes, una droga y un dispositivo, una droga y un componente biológico o una droga, un componente biológico y un dispositivo. Se suministran mezclados en una sola entidad o empacados por separado pero se adquieren juntos como una sola unidad, o se compran por separado con la intención de utilizarlos en conjunto. Un ejemplo son los inhaladores, en los que una droga debe ser utilizada con dicho dispositivo y aunque se compran por separado, la intención es que se utilicen en conjunto.

Productos OTC - productos de venta libre. Productos médicos o promotores de la salud que pueden ser adquiridos libremente sin prescripción.

Pruebas clínicas - pruebas efectuadas en grupos de pacientes para determinar los efectos de un producto, con la aprobación de dichos pacientes. Las investigaciones médicas en seres humanos reales proporcionan los mejores indicios respecto a las reacciones de los consumidores y se obtienen los mejores resultados cuando el personal médico y los pacientes siguen los protocolos y se mantienen en contacto frecuente. Los códigos éticos y legales del ejercicio de la medicina se mantienen en vigencia y aunque existen algunos riesgos, también existen grandes beneficios médicos.

Pruebas de los empaques - son las pruebas que garantizan que los productos empacados sobrevivirán a los riesgos ambientales de temperatura, humedad, impactos, vibraciones, compresión, altitud o de golpes cuando son despachados a los clientes.

Retiros de la FDA - La acción necesaria cuando la FDA no aprueba un alimento o una droga. Las compañías mismas hacen el retiro de los productos si las causas del retiro no corresponden a las directrices de seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, pero en situaciones graves la FDA misma deberá informar al público. Retiros de la Clase I - cuando existe una probabilidad razonable de que pueda causar lesiones o la muerte. Retiros de la Clase II - el contacto puede causar lesiones temporales. Retiros de la Clase III - cuando no es probable que cause efectos negativos en la salud, sino que está mal identificado o que las regulaciones aplicadas en su fabricación no son las correctas.

Seguimiento y rastreo - es el proceso de llevar un registro de la localización pasada y presente de los productos despachados a medida que avanzan a través de distintos entes en la cadena de distribución hasta llegar a su destino. Las aplicaciones usuales del seguimiento y rastreo son las de identificar en qué punto se desvió un producto de su trayectoria predeterminada (importaciones en paralelo) o en que punto entró a la cadena un producto falsificado.

Tecnología PAT (process analytical technology) - una manera de enfocar la validación de los compuestos farmacéuticos a partir de las regulaciones de la FDA correspondientes al código CFR 21 Parte 11.

Validación - un proceso global que involucran la identificación y el control de las variables de los materiales y del proceso, que afectan la capacidad de un dispositivo empacado para cumplir sus requerimientos de aceptación. Involucra estar al tanto de que la medicina que se ingiere sea la medicina que se supone se debe ingerir, y que la misma no haya sido manipulada.