防伪 — 用于确ä¿è¯å“的真实性以防å‡å†’的方法。è¯å“å¯èƒ½è¢«ä»–人窃å–ã€ä»¥ä¸å‡†ç¡®æ–¹å¼ä»¿åˆ¶ã€è½¬å”®æˆ–被完全替æ¢ä¸ºå®‰æ…°å‰‚。这些行为会导致è¯å“å“牌å—æŸã€å±å®³æ¶ˆè´¹è€…的身体å¥åº·åŠå®‰å…¨ã€‚å¯æ‰§è¡Œäº§å“追踪以防å‡å†’的方法有：显窃å¯å°è£…ã€ç®±å·å”¯ä¸€ã€æ¡ç å°åˆ·å’Œ RFID。
CFR 21 Part 11 — FDA（美国食å“å’Œè¯å“管ç†å±€ï¼‰äºŽ 2000 å¹´ 3 月é¢å¸ƒçš„一项è¦æ±‚为产å“æ供电å记录和ç¾åçš„è”邦法规 (CFR)。本法规强调了紧跟技术å‘展的é‡è¦æ€§ï¼Œ 并è¦æ±‚采å–系统验è¯ã€å®¡è®¡è·Ÿè¸ªã€æ—¶é—´æˆ³ä»¥åŠå¸¸è§„的安全和å˜æ¡£æŽªæ–½ã€‚现行è¦æ±‚会éšæŠ€æœ¯å˜åŒ–而ä¸æ–被修订。
儿童安全包装 — 一ç§é˜²æ¢å„¿ç«¥æ“…自开å¯çš„产å“å°è£…方法，通常用于è¯ç‰©æˆ–其它å¯èƒ½å¯¹å„¿ç«¥é€ æˆä¼¤å®³çš„产å“系列。若è¦å¼€å¯æ¤ç±»åŒ…装，开å¯è€…必须具备一定的手指çµæ´»æ€§ï¼ˆè¿™æ˜¯æˆé•¿åˆ°ä¸€å®šå¹´é¾„æ‰å…·å¤‡çš„能力），或者必须能够阅读包装上的开å¯æ¥éª¤ã€‚
临床试验 — å°†åŒæ„å‚åŠ è¯•éªŒçš„ç—…äººåˆ†æˆå‡ 组进行试验，以确定产å“的效果。人体医å¦ç ”究æ供了了解消费者在使用产å“åŽæœ‰ä½•å应的最好线索，如果医务人员和病人éµå®ˆå议并ä¿æŒå¯†åˆ‡è”系，通常å¯ä»¥å¾—åˆ°æœ€ä½³ç ”ç©¶ç»“æžœã€‚åœ¨åšä¸´åºŠè¯•éªŒæ—¶å¿…é¡»éµå®ˆé“德规范以åŠåˆæ³•çš„医å¦è¡Œä¸ºå‡†åˆ™ã€‚临床试验有一定的风险，但åŒæ—¶ä¼šæ供较高的医疗ç¦åˆ©ã€‚
冷è—链 — 一æ¡å®žæ–½æ¸©åº¦æŽ§åˆ¶çš„供应链。它由一系列使产å“ä¿æŒåœ¨ç»™å®šæ¸©åº¦èŒƒå›´çš„å˜å‚¨å’Œé…é€æ´»åŠ¨ç»„æˆï¼Œä¾›åº”链最好是连贯ä¸ä¸æ–。ä¿æŒåœ¨å“ªä¸ªæ¸©åº¦èŒƒå›´è§†è¯å“而定，但是请注æ„，很多è¯å“（如疫苗）如果ä¸èƒ½ä½Žæ¸©ä¿å˜ï¼Œå°±ä¼šå¤±æ•ˆã€‚通常ä¿æŒåœ¨ 2-8 æ‘„æ°åº¦èŒƒå›´å†…。
å¤åˆäº§å“ — 一个包å«ä¸¤ä¸ªæˆ–更多组æˆéƒ¨åˆ†çš„产å“，例如，è¯å“/器械ã€è¯å“/生物制å“或者è¯å“/器械/生物制å“，它们被混åˆåˆ°ä¸€ä¸ªå®žä½“ä¸ã€å•ç‹¬æ‰“包但作为一套整体出售，或者å•ç‹¬å‡ºå”®ä½†è¦ä¸€èµ·ä½¿ç”¨æ‰èƒ½è¾¾åˆ°é¢„期用途。å¸å…¥å™¨å°±æ˜¯è¿™æ ·çš„一个例å：原定是使用器械将è¯å“å¸å…¥ä½“内，虽然è¯å“和器械å¯ä»¥å•ç‹¬å‡ºå”®ï¼Œä½†è¦ä¸€èµ·ä½¿ç”¨æ‰èƒ½è¾¾åˆ°é¢„期用途。
现行è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范 (cGMP) — FDA 作为最低è¦æ±‚é¢å¸ƒçš„法规。大多数国家/地区制定了自己的è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范，并è¦æ±‚建立由医疗设备设计ã€ç”Ÿäº§ã€åŒ…装ã€è´´æ ‡ã€å˜å‚¨ã€å®‰è£…å’ŒæœåŠ¡ç‰çŽ¯èŠ‚组æˆçš„è´¨é‡ä½“系。ä¸ä»…è¦æ±‚æ ·å“è¾¾æ ‡ï¼Œæ•´ä¸ªç³»ç»Ÿéƒ½è¦è¾¾æ ‡ï¼Œå¹¶åˆ¶å®šæ–‡æ¡£ä»¥æŽ¨åŠ¨å®žæ–½ã€‚
膳食补充剂 — ç»´ç”Ÿç´ ã€çŸ¿ç‰©è´¨ã€ä¸è‰è¯æˆ–氨基酸ç‰ã€‚膳食物质的作用是对膳食进行补充，å¯åˆ¶æˆä¸¸å‰‚ã€èƒ¶å›Šã€ç‰‡å‰‚ã€å†²å‰‚或å£æœæ¶²ä¾›æ¶ˆè´¹è€…æœç”¨ã€‚æ—¢ç„¶è¢«æ ‡æ˜Žä¸ºè†³é£Ÿè¡¥å……å‰‚ï¼Œå°±è¡¨æ˜Žå®ƒä¸èƒ½æ›¿ä»£æ™®é€šé£Ÿå“或作为膳食的唯一å“ç§ã€‚
FDA å¬å›ž — 在食å“或è¯å“未通过 FDA æ ¸å‡†æ—¶å¿…é¡»é‡‡å–的行动。如果产å“的安全性和è¯æ•ˆä¸Žè¯´æ˜Žä¸ç¬¦æ—¶ï¼Œå…¬å¸å¸¸å¸¸ä¼šè‡ªè¡Œå¬å›žäº§å“，情节严é‡è€… FDA 将公之于众。第一类å¬å›ž — å˜åœ¨åˆç†çš„å¯èƒ½æ€§ï¼Œè¡¨æ˜Žäº§å“å°†é€ æˆäººèº«ä¼¤å®³æˆ–æ»äº¡ã€‚第二类å¬å›ž — 产å“ä¼šå¯¹æ¶ˆè´¹è€…é€ æˆæš‚时性伤害。第三类å¬å›ž — 产å“本身ä¸ä¼šå¯¹æ¶ˆè´¹è€…å¥åº·äº§ç”Ÿè´Ÿé¢ä½œç”¨ï¼Œåªæ˜¯äº§å“æ ‡ç¾æˆ–生产规程有ä¸åˆè§„定之处。
å¸å…¥å™¨ — 用于将è¯ç‰©ç»è‚ºéƒ¨é€å…¥äººä½“的医疗器械。这是一款由è¯å“åŠä¼ é€è¯å“所需的器械组æˆçš„å¤åˆäº§å“。
冻干è¯å“ — ç»è¿‡å†·å†»å¹²ç‡¥å¤„ç†çš„è¯å“。ç»è¿‡å†·å†»å¹²ç‡¥ä¹‹åŽï¼Œç–«è‹—从液体形å¼è½¬åŒ–为固体粉末。这一工艺延长了疫苗的å˜æ”¾æ—¶é—´å’Œç¨³å®šæ€§ã€‚气体产å“å¯ä»¥ä¸ç»è¿‡æ¶²ç›¸é˜¶æ®µç›´æŽ¥è½¬åŒ–为固体，从而简化了生产。
医疗器械包装 — 对医疗器械进行æ†æ‰Žã€æ‰“包，以准备进行å‘è¿ã€å±•ç¤ºå’Œå‡ºå”®ã€‚与è¯å“æœ¬èº«ä¸€æ ·ï¼ŒåŒ»ç–—å™¨æ¢°ä¹Ÿå˜åœ¨å®‰å…¨åŒ…装ã€æ— èŒã€å¤–形和易碎å“ä¿æŠ¤ã€ä¿æŒä¸€å®šæ¸©åº¦æˆ–其它æ¤ç±»å¿…需的包装è¦æ±‚。由于å˜åœ¨å¾ˆå¤šå‡†å…¥å’Œç¨‹åºè¦æ±‚，这是一个很难进入的行业。
ä¿å¥é£Ÿå“ — 是指声称对消费者å¥åº·æœ‰ä¸€å®šè¯æ•ˆçš„食å“。也称为“功能食哔。比如说，类黄酮ã€æŠ—氧化剂（如亚麻酸ã€Î²-胡èåœç´ ã€èŠ±é’ç´ ç‰ï¼‰ã€‚
éžå¤„æ–¹è¯ — å¯åœ¨æŸœå°è´ä¹°çš„è¯å“。ä¸éœ€è¦å‡ºç¤ºå¤„方就å¯ä»¥åœ¨æŸœå°ä¹°åˆ°çš„è¯å“或ä¿å¥å“。
包装设计 — 对产å“进行å°è£…å’Œä¿æŠ¤ä»¥è¿›è¡Œé…é€ã€å˜å‚¨ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨çš„工艺和技术。具体地说，它是指如何在结åˆäº§å“使用åŠå¿…è¦æ¡ä»¶ä¸‹è®¾è®¡å’Œæ‘†æ”¾åŒ…装结构åŠè´´æ ‡çš„过程。
包装测试 — 对包装åŽçš„产å“进行测试以确ä¿äº§å“å¯æ‰¿å—在å‘é€ç»™å®¢æˆ·é€”ä¸ç»åŽ†çš„温度ã€æ¹¿åº¦ã€å†²å‡»ã€æŒ¯åŠ¨ã€æŒ¤åŽ‹ã€æµ·æ‹”或碰撞ç‰çŽ¯å¢ƒå½±å“。
包装自动化 — è¿ç”¨åŒ…装控制和信æ¯æŠ€æœ¯è¿›è¡Œçš„åŠ å·¥å’Œç”Ÿäº§ï¼Œ 是指相关的物ç†åŠ 工和设计æˆå½¢è¿‡ç¨‹ã€‚
éžè‚ é“ç”¨è¯ — æ¤ç±»è¯å“ä¸æ˜¯ç»æ¶ˆåŒ–（è¥å…»å¸æ”¶ï¼‰é“，而是通过é™è„‰æ³¨å°„或肌肉注射给予或é€å…¥ä½“å†…ã€‚å…¨è‚ å¤–è¥å…»æ”¯æŒ (TPN) 是指通过æ’å…¥é™è„‰çš„针头或导管将è¥å…»è¯å“æ»´å…¥é™è„‰çš„方法。如果病人ä¸èƒ½æˆ–ä¸åº”当通过进食途径获å–è¥å…»ï¼Œæ¤æ—¶å°±ä¼šé‡‡ç”¨ TPN。
病人ä¾ä»Žæ€§ — 是指病人éµä»Žè¯å“包装上的说明ã€åŒ»ç”Ÿæˆ–其他医护人员的嘱å’，并ç»åŽ†æ²»ç–—方案的部分环节。
ä¸ªä½“åŒ–ç”¨è¯ — 个体化用è¯ä½¿åŒ»ç”Ÿå¯ä»¥æ ¹æ®ç—…人特有的 DNA ä¿¡æ¯ï¼Œä¸ºä»–/她准确开具剂é‡åˆé€‚çš„æ£ç¡®è¯å“å¤„æ–¹ã€‚è¿™æ˜¯äººç±»åŸºå› ç»„è®¡åˆ’è¡ç”Ÿå‡ºçš„一ç§å¯èƒ½æ€§ï¼Œå®ƒå°†ä¸ºæ•´ä¸ªä¿å¥å“包装行业带æ¥å·¨å¤§å˜åŒ–。
工艺分æžæŠ€æœ¯ (PAT) — 自 CFR 21 Part 11 相关的 FDA 法规出å°ä»¥æ¥æ出的一ç§ä¿è¯è¯å“è´¨é‡çš„方法。
RFID — 射频识别 (RFID) 是一ç§ä½¿ç”¨ç§°ä¸º RFID æ ‡ç¾æˆ–应ç”器的装置ã€æ ¹æ®å˜å‚¨å’Œè¿œç¨‹æ£€ç´¢çš„æ•°æ®è‡ªåŠ¨è¿›è¡Œè¯†åˆ«çš„方法。RFID 当å‰ä¸»è¦ç”¨äºŽå¤§åž‹ä¼ä¸šçš„供应链管ç†ã€‚RFID å¯æå‡åº“å˜è·Ÿè¸ªå’Œç®¡ç†çš„速度和准确性，为ä¼ä¸šæœ‰æ•ˆèŠ‚çœè´¹ç”¨ã€‚
é£Žé™©ç®¡ç† — 风险管ç†æ˜¯æŒ‡ç”±é£Žé™©è¯†åˆ«ã€é£Žé™©è¯„ä¼°ã€åˆ¶å®šé£Žé™©ç®¡ç†ç–略以åŠä½¿ç”¨ç®¡ç†èµ„æºç¼“解风险ç‰å„æ¥éª¤ç»„æˆçš„人类活动。评估包装领域å¯èƒ½å‡ºçŽ°çš„风险，并采å–相应措施防æ¢é£Žé™©å‘生。针对所有已鉴定的功能确定æ¯ä¸€ç§å¯èƒ½å‡ºçŽ°çš„风险情景， 然åŽä¸ºè¿™äº›é£Žé™©æƒ…景æä¾›å¯èƒ½é€ æˆçš„åŽæžœã€‚例如，如果è¯æ°´ç“¶çš„å¡žå安放ä¸æ£ç¡®ï¼ˆä¸€ç§å¯èƒ½çš„风险），å¯èƒ½é€ æˆçš„åŽæžœæœ‰ï¼šäº§å“溢出ã€äº§å“é‡é‡æˆ–剂é‡ä¸è¶³æˆ–者产å“看上去象被å·å·å¼€å¯è¿‡ã€‚
长者便利包装 — 一ç§ä¸ºè€å¹´äººè®¾è®¡çš„包装，例如为手脚ä¸å¤ªçµä¾¿çš„长者设计的易拉装置ã€ä¸ºè§†åŠ›é€€åŒ–的长者设计的大å°åˆ·å—体ç‰ç‰ã€‚
æ€èŒ — 任何å¯ä»¥æœ‰æ•ˆæ€æ»æˆ–消ç表é¢ã€è®¾å¤‡ã€é£Ÿå“ã€è¯å“æˆ–ç”Ÿç‰©åŸ¹å…»åŸºä¸Šçš„ä¼ æŸ“ä»‹è´¨ï¼ˆä¾‹å¦‚çœŸèŒã€ç»†èŒã€ç—…æ¯’å’ŒæœŠç—…æ¯’ï¼‰çš„å·¥è‰ºã€‚åŠ çƒã€åŒ–å¦è¯å“ã€ç…§å°„或过滤都能达到æ€èŒç›®çš„。ç»è¿‡æ€èŒå¤„ç†çš„医疗器械和è¯å“å¿…é¡»è¿›è¡Œæ— èŒåŒ…装以ä¿æŒæ— èŒçŠ¶æ€ã€‚
æ˜¾çªƒå¯ — 一ç§èƒ½è½»æ˜“察觉å—ä¿æŠ¤çš„物å“是å¦è¢«æ“…自打开过的设计或工艺。å¯èƒ½é‡‡ç”¨å¯†å°ã€æ ‡è®°æˆ–其它技术。显窃å¯è®¾è®¡å¯èƒ½æœ€å¸¸ç”¨åœ¨äº§å“åŒ…è£…å’Œæ ‡ç¾ä¸Šï¼Œè¿™äº›æ˜¯åˆ¤æ–产å“自出厂以æ¥æ˜¯å¦è¢«å¼€å¯è¿‡çš„é‡è¦å› ç´ ã€‚
è·Ÿè¸ªå’Œå®šä½ — æ¤è¿‡ç¨‹è®°å½•è´§ç‰©åœ¨ç»ä¸åŒå¤„ç†çŽ¯èŠ‚到达目的地的整个å‘è¿è¿‡ç¨‹ä¸çš„过去和现在的行踪。应用跟踪和定ä½é€šå¸¸æ˜¯ä¸ºäº†æ‰¾å‡ºäº§å“在哪个环节å离了原定程åºï¼ˆå¹³è¡Œè¿›å£ï¼‰æˆ–在哪个环节出现了å‡å†’产å“。
使用å•ä½åŒ…装 — 按一次æœç”¨ä¸€å‰‚çš„æ–¹å¼è®¾è®¡çš„包装，å¯ä»¥é˜²æ¢å‰©ä½™çš„è¯ç‰©è¢«æ±¡æŸ“或便于追踪已æœç”¨å‰‚é‡å’Œå‰©ä½™å‰‚é‡ï¼Œé€šå¸¸é‡‡ç”¨æ°´æ³¡çœ¼åŒ…è£…ã€‚è¿™æ ·çš„åŒ…è£…æ›´æ–¹ä¾¿ç—…äººæŒ‰åŒ»å˜±æœè¯ã€‚
éªŒè¯ — 这一总体过程涉åŠå¯¹å½±å“所打包器械的功效的æ料和工艺å‚数进行鉴别和控制以达到验收è¦æ±‚。æ¤è¿‡ç¨‹è¿˜åŒ…括了解您所æœç”¨çš„è¯ç‰©æ˜¯å¦æ£æ˜¯æ‚¨åº”当æœç”¨çš„è¯ç‰©ï¼Œè¿™äº›è¯ç‰©æœ‰å¦è¢«æ“…自打开过。
伤å£æŠ¤ç† — 在专业医护人士指导下使用æ£ç¡®çš„绷带ã€æŠ—ç”Ÿç´ æˆ–è¯ç‰©å¸®åŠ©ä¼¤å£æ„ˆåˆçš„过程。
