Glossar -- Deutsch

Durch Wärme- und Druckeinwirkung wird eine schnellere Marktreife des Produkts erzielt. Der Vorgang beruht auf Bedingungen, die den Alterungsprozess von Stoffen anregen. Er ist von Natur aus ungenau und nicht überzeugend und dient lediglich als Schätzwert, bis Echtzeittests abgeschlossen sind.

CFR 21 Part 11 - bundesweite Bestimmungen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelaufsicht FDA vom März 2000 bezüglich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Die Bedeutung der Berücksichtigung technischer Neuerungen wurde betont. Vorgeschrieben werden Systemvalidierung, Audit-Trails, Zeitstempel, allgemeine Sicherheitsvorkehrungen und Archivierung. Die derzeitigen Anforderungen werden in Anbetracht technischer Neuerungen laufend geprüft.

Dosierungsverpackung - eine Verpackung, aus der jeweils eine Dosis entnommen werden kann, oft ein Blisterpack; dabei wird das Arzneimittel vor Verunreinigungen geschützt und oft ist die Anzahl der eingenommene/verbleibenden Dosen leicht ersichtlich. Dies erleichtert die Compliance.

FDA-Rückrufe - das Verfahren, das zum Tragen kommt, wenn die FDA die Zulassung eines Lebens- oder Arzneimittels aussetzt. Wenn die Richtlinien für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneistoffen nicht vollständig erfüllt werden, veranlassen die betroffenen Unternehmen i. d. R. eine Rückrufaktion, doch unter bestimmten Umständen muss die FDA die Öffentlichkeit informieren. Class I Recalls - Es besteht Grund zur Annahme, dass ein Produkt Verletzungen oder Todesfälle hervorruft. Class II - Das Produkt kann vorübergehende Verletzungen oder Erkrankungen hervorrufen. Class III - Die Wahrscheinlichkeit gesundheitsschädigender Folgen ist gering, doch Vorschriften zur Etikettierung oder zu Herstellungsverfahren wurden nicht eingehalten.

Fälschungsschutz - Verfahren zur Gewährleistung von Originalprodukten und Verhinderung von Fälschungen. Arzneimittel könne gestohlen, ungenau nachgeahmt, weiterverkauft oder einfach durch Placebos ersetzt werden. Dies führt zu Problemen mit dem Markenschutz und gefährdet u. U. die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern. Sicherheitsverschlüsse, unverwechselbare Kartonnummerierungen, Strichcode-Druck und RFID zählen zu den Verfahren, mit denen durch Produktnachverfolgung Schutz vor Fälschungen geboten werden soll.

Individuelle Arzneimittel - ein Arzt verschreibt Arzneimittel und Dosierung unter Beachtung der individuellen DNS. Diese mögliche Folge des Humangenomprojekts würde das Verpackungswesen im Gesundheitssektor revolutionieren.

Inhalator - ein medizinisches Gerät, über das Arzneistoffe zur Aufnahme über die Lungen verabreicht werden. Es handelt sich dabei um ein Kombinationsprodukt aus einem Arzneistoff und einem Gerät, die gemeinsam verwendet werden.

Kindersicher - ein kindersicherer Verschluss soll verhindern, dass Kinder Arzneimittel oder Schadstoffe öffnen können. Das Öffnen der Verpackungen erfordert ein gewisses Maß an Geschicklichkeit, das Kinder noch nicht aufweisen, oder eine Reihe von Schritten, die von der Verpackung abgelesen werden müssen.

Klinische Tests - Testprogramme mit Einwilligung der Patienten, an denen die Wirkung des Produkts ermittelt wird. Medizinische Forschung am Menschen ergibt den besten Aufschluss über Reaktionen und die besten Ergebnisse, wenn Mitarbeiter und Patienten die Protokolle befolgen und in regelmäßigem Kontakt stehen. Auch die üblichen ethischen und rechtlichen Maßregeln für die medizinische Praxis finden Anwendung. Risiken lassen sich nicht ausschließen, doch der medizinische Nutzen kann sehr groß sein.

Kombinationsprodukt - ein Produkt aus mindestens zwei Komponenten, Arzneimittel/Gerät, Arzneimittel/biologisches Präparat oder Arzneimittel/Gerät/biologisches Präparat, in einer Einheit, getrennt verpackt und als Einheit verkauft oder separat erworben, um sie gemeinsam zu verwenden. Ein Beispiel ist ein Inhalator: Das Arzneimittel ist für die Verabreichung über ein Gerät konzipiert, und die Komponenten sind zwar separat erhältlich, werden jedoch gemeinsam verwendet.

Kühlkette - lückenloser Transport und Lagerung bei einer bestimmten Temperatur. Bei allen Vorgängen der Lieferkette wird die Richttemperatur gewahrt. Die Temperatur richtet sich nach dem Produkt. Impfstoffe sind ein gutes Beispiel: Sie verlieren an Wirksamkeit, wenn sie nicht gekühlt werden. Der Temperaturbereich liegt i. d. R. zwischen 2 und 8 °C.

Lyophilisierte Arzneistoffe - gefriergetrocknete Arzneistoffe. Impfstoffe werden aus flüssiger Form in Pulver umgewandelt. Dieses Verfahren fördert die Lagerbeständigkeit von Impfstoffen. Verdampfungsprodukte können unter Auslassung der Flüssigphase in Feststoffe umgewandelt werden. Dies vereinfacht die Produktionsabläufe.

Mindestanforderungen sind die Richtlinien der FDA zu Herstellungsverfahren (Current good manufacturing practices, cGMP). In den meisten Ländern gelten darüber hinaus spezifische Bestimmungen zu Qualitätssystemen für Konzipierung, Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung, Installation und Wartung medizinischer Geräte. Ãœber Muster hinaus muss das gesamte System die Auflagen erfüllen. Gute Dokumentation ist dabei unerlässlich.

Nahrungsergänzung - Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter und Aminosäuren. Nahrungsergänzungen sollen zur gesunden Ernährung beitragen und werden zur Einnahme in Form von Pillen, Kapseln, Tabletten, Pulver und Flüssigkeit angeboten. Die Kennzeichnung als Nahrungsergänzung soll verdeutlichen, dass es sich nicht um ein Lebensmittel oder um einen Grundnahrungsstoff handelt.

Nutrazeutika - Nahrungsmittel, die Anspruch auf medizinische Wirkung erheben. Auch als Functional Foods bezeichnet. Beispiele sind u. A. Flavanoide, Antioxidantien wie Gammalinolsäure, Beta-Carotine, Anthocyane usw.

OTC-Produkte - frei verkäufliche, rezeptfreie Produkte Arzneimittel oder gesundheitsfördernde Präparate, die ohne ärztliches Rezept erworben werden können.

PAT (Prozessanalytische Technologie) - ein Verfahren für die Validierung von Arzneimitteln gemäß CFR 21 Part 11.

Parenteralia - Medikamente, die unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes verabreicht werden, z. B. durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion. TPN (Total Parenteral Nutrition) ist eine Form der klinischen Ernährung per Tropf. TPN wird verwendet, wenn die Aufnahme von Nährstoffen durch normales Essen nicht möglich bzw. nicht ratsam ist.

Patienten-Compliance - die Bereitschaft des Patienten, eine Behandlung gemäß einem Arzneimittelprogramm oder den Anweisungen eines Arztes bzw. einer Fachkraft im Gesundheitswesen zu durchlaufen.

RFID (Radio Frequency Identification) - RFID ist ein Verfahren für die automatische Erkennung durch das Speichern und ortsferne Abrufen von Daten auf Transpondern oder Chips. RFID wird derzeit vorwiegend im Supply Chain Management großer Unternehmen eingesetzt. RFID steigert die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Lagerverwaltung und trägt so zur Kosteneinsparung im Unternehmen bei.

Risikomanagement - Risikomanagement umfasst die Erfassung, Bewertung, Eingrenzung und Umgehung von Gefahren unter Verwendung von Verwaltungsverfahren. Bewerten von und Vorgehen gegen Risiken im Bereich Verpackung. Erfassen aller denkbaren Gefahrenszenarien für alle erfassten Funktionen. Herstellen des Bezugs zwischen diesen Szenarien und ihren Folgen. Beispiel: Ein Stopfen wird nicht richtig auf ein Röhrchen gesetzt (ein mögliches Risiko). Die möglichen Folgen sind verschüttetes Produkt, unterbefülltes/unterdosiertes Produkt oder der Eindruck eines verfälschten Produkts.

Seniorenfreundlich - eine für ältere Mitbürger konzipierte Verpackung, z. B. einfach zu öffnen, mit klarer, leicht lesbarer Beschriftung.

Sicherheitsverschlüsse - Vorrichtungen, die unbefugten Zugang deutlich sichtbar machen. Dazu zählen Siegel, Markierungen usw. Sicherheitsdesign spielt eine wichtige Rolle in der Verpackung und Beschriftung von Produkten, bei denen die Gewissheit, dass niemand das Produkt geöffnet hat, besonders wichtig ist.

Sterilisation - jedes Verfahren zum Abtöten oder Absondern übertragbarer Stoffe (z. B. Pilze, Bakterien, Viren und Prione) für Oberflächen, Geräte, Lebensmittel, Medikamente oder Kulturmedien. Sterilisation wird durch die Anwendung von Hitze, Chemikalien, Strahlung oder Filterung erreicht. Zum Schutz der Sterilität ist eine entsprechende Verpackung erforderlich.

Track and Trace - die Sendungsverfolgung von Lieferungen. Track and Trace ermöglicht die Erfassung von unbefugten Umleitungen von Lieferungen (Parallelimporte) oder die Aufnahme gefälschter Produkte.

Validierung - ein Verfahren für die Identifikation und Ãœberwachung von Stoffen und die Verarbeitung von Variablen, die sich auf die Fähigkeit eines verpackten Geräts auswirken, relevante Anforderungen zu erfüllen. Dazu zählt das Wissen, dass der eingenommene Arzneistoff erstens der vorgesehene ist und zweitens nicht von Unbefugten geöffnet wurde.

Verpackungen für medizinische Artikel - Einwickeln, Verpacken und Vorbereiten von medizinischen Geräten für den Versand, die Ausstellung und den Verkauf. Geräte stellen wie Arzneistoffe bestimmte Anforderungen an die sichere Verpackung, z. B. sterile Umgebungen oder bestimmte Temperaturen. Die Zulassungsanforderungen und die Ãœberwachung sind streng.

Verpackungsautomatisierung - Maschinen, Produktionsabläufe und Informationstechnik im Verpackungswesen. Anpassung von Maschinen an Designkonzepte.

Verpackungsdesign - die Kunst und Technik des Umschließens oder Schutzes von Produkten für Vertrieb, Lagerung, Verkauf und Verwendung. Gemeint ist zumeist die Abstimmung von Verpackungsgestaltung und -beschriftung auf die Verwendung und Anforderungen des Produkts.

Verpackungstests - Härtetests des verpackten Produkts im Hinblick auf Umwelteinflüsse wie Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit, Stoß, Vibration, Druck, Höhenlagen und Sturz beim Transport zum Kunden.

Wundpflege - Verfahren zur Förderung der Wundheilung durch angemessene Verbände, Antibiotika oder Arzneistoffe unter Anleitung einer medizinischen Fachkraft