Active Glossary

Glosario -- Español

A prueba de niños - una manera de sellar los productos para impedir que los niños los puedan abrir; se utiliza normalmente en productos de la línea farmacéutica o en los que puedan causar daños a los niños. Los empaques...

Active Glossary | August 15, 2007

Glossar -- Deutsch

Beschleunigte Alterung - das Simulieren des Alterungsprozesses eines Arzneistoffes, um die Haltbarkeit zu beurteilen, ohne den Verfall in Echtzeit abwarten zu müssen. Durch Wärme- und Druckeinwirkung wird eine schnellere Marktreife des Produkts erzielt. Der Vorgang beruht auf Bedingungen, die den...

Active Glossary | August 15, 2007

词汇 -- Chinese

加速老化 — 不是等待自然老化，而是运用人工手段使医用产品提前老化，以查看产品的老化过程。加热和加压可缩短医用产品的使用寿命。此过程以促进材料老化的条件为基础。由于这一过程本身的不准确性，在进行实时测试之前，加速老化得出的结果不一定可靠，只是一些估计值。 防伪 — 用于确保药品的真实性以防假冒的方法。药品可能被他人窃取、以不准确方式仿制、转售或被完全替换为安慰剂。这些行为会导致药品品牌受损、危害消费者的身体健康及安全。可执行产品追踪以防假冒的方法有：显窃启封装、箱号唯一、条码印刷和 RFID。 CFR 21 Part 11 — FDA（美国食品和药品管理局）于 2000 年 3 月颁布的一项要求为产品提供电子记录和签名的联邦法规 (CFR)。本法规强调了紧跟技术发展的重要性， 并要求采取系统验证、审计跟踪、时间戳以及常规的安全和存档措施。现行要求会随技术变化而不断被修订。 儿童安全包装 — 一种防止儿童擅自开启的产品封装方法，通常用于药物或其它可能对儿童造成伤害的产品系列。若要开启此类包装，开启者必须具备一定的手指灵活性（这是成长到一定年龄才具备的能力），或者必须能够阅读包装上的开启步骤。 临床试验 — 将同意参加试验的病人分成几组进行试验，以确定产品的效果。人体医学研究提供了了解消费者在使用产品后有何反应的最好线索，如果医务人员和病人遵守协议并保持密切联系，通常可以得到最佳研究结果。在做临床试验时必须遵守道德规范以及合法的医学行为准则。临床试验有一定的风险，但同时会提供较高的医疗福利。 冷藏链 — 一条实施温度控制的供应链。它由一系列使产品保持在给定温度范围的存储和配送活动组成，供应链最好是连贯不中断。保持在哪个温度范围视药品而定，但是请注意，很多药品（如疫苗）如果不能低温保存，就会失效。通常保持在 2-8 摄氏度范围内。 复合产品 — 一个包含两个或更多组成部分的产品，例如，药品/器械、药品/生物制品或者药品/器械/生物制品，它们被混合到一个实体中、单独打包但作为一套整体出售，或者单独出售但要一起使用才能达到预期用途。吸入器就是这样的一个例子：原定是使用器械将药品吸入体内，虽然药品和器械可以单独出售，但要一起使用才能达到预期用途。 现行药品生产质量管理规范 (cGMP) — FDA 作为最低要求颁布的法规。大多数国家/地区制定了自己的药品生产质量管理规范，并要求建立由医疗设备设计、生产、包装、贴标、存储、安装和服务等环节组成的质量体系。不仅要求样品达标，整个系统都要达标，并制定文档以推动实施。 膳食补充剂 —...

Active Glossary | August 15, 2007

Glossario -- Italiano

Anticontraffazione: metodo che assicura la validità dei prodotti e previene la possibilità di contraffazione. I farmaci possono essere rubati, riprodotti in modo non accurato, rivenduti o semplicemente sostituiti da un placebo. In tal modo, si possono causare problemi riguardo alla...

Active Glossary | August 15, 2007

日本語 -- Japanese

促進老化 - 医薬系製品について、実年月の経過を待つことなく、人工的に経時劣化を観察すること。熱や圧力を使うことにより、その製品が実際より早く耐用年数に達します。その過程はその物質が受ける老化作用の条件によって異なります。元来が正確でないことから、信頼性の高いものでなく、単に実際の耐用検査が完了するまでの暫定的な推測に過ぎません。 偽造防止 - 製品模造の機会を低減するために、製品の正当性を保証する方法。薬剤には、盗難、質の悪い模造、再販の可能性があり、または単純に偽薬と置き換えられることがあります。それによってブランド保護上、または使用者の健康や安全性の面で、問題が生じることがあります。模造防止のための製品追跡方法には、不正防止シール、固有のカートン番号付番、バーコード印刷、RFID などがあります。 CFR 21 part 11 - 製品に電子記録および署名を要求する 2000 年 3 月に発効された FDA（米国食品医薬品局）の連邦規則集（CFR）。最新の技術を維持することの重要性が強調されています。システムの検証、監査追跡、タイムスタンプ、全般的なセキュリティとアーカイブの構築が求められています。技術の進展に伴って、現行の要件が継続的に改定されます。 チャイルド レジスタント - 医薬品や子どもを傷つけるおそれのある製品に多くみられる、子どもが製品を開封することを防止するための封印方法。子どもの年齢では開けるのに器用さが必要な包装方法や、パッケージの説明を読んで一連の手順に従わないと開かないような包装になっています。 臨床試験 - 医薬品の作用を判定するために、患者をグループとして集めて実施する試験のこと。人間に対して実施する医学的調査は医薬品がその使用者に引き起こす反応の最大の手がかりであり、その情報として質の高い結果は、スタッフと患者がプロトコルを遵守して密に連絡を取り合うことで得られます。さらに、医療実務についての倫理的法的規則が適用されます。リスクもありますが、大きな医学的利点もあります。 コールド チェーン - 温度管理された供給チャネル。その状態が途切れることのないよう設定された、所定の温度帯を維持した保管から配送までの業務活動です。維持温度は製品に応じて異なりますが、ワクチンなど多くの製品は低温に保たないと効果を発揮しません。温度帯として多いのは 2～8 ℃です。 コンビネーション製品 - 医薬品/医療機器、薬剤/生物学的製剤, または医薬品/医療機器/生物学的製剤などの、複数の要素が 1 つの実体をなす製品で、包装は別々であるけれども 1 つの単位としてともに購入される製品。または一緒に使う目的で別々に購入される製品。その例に吸入器があります。この器具で使うことが意図された薬剤があり、その器具と薬剤は別売りになっていますが、使う際に組み合わせることになっています。 医薬品適正製造基準（cGMP）...

Active Glossary | August 15, 2007

Glossary -- English

Accelerated aging - artificially seeing how a medical product will age without waiting for it to age in real-time. Using heat and pressure, the product is quicker to the shelf. The process is based on conditions that stimulate the effects...

Active Glossary | August 15, 2007

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